乙肝在研新药核酸聚合物与联用功能治愈

摘要:北京时间20200402关于【乙肝在研新药核酸聚合物与联用功能治愈】的具体情况和说明,让www.qdzckjy.com新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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乙肝在研新药核酸聚合物(NAP),联用TDF和IFN,剑指功能性治愈

目前,治疗乙肝全球范围证明有效的,主要有两个方向,分别为核苷酸类似物(NAs)和干扰素(IFN)。两种抗病毒治疗方向能够在肝病临床医生规范治疗下,实现HBV-DNA检测不到,长期口服如恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)有望实现e抗原血清学转换,即e抗原阴转,e抗体转阳,小部分人可发生表面抗原阴转。

Replicor公司的REP 401主要是进行联合上述药物,包括聚乙二醇干扰素(pegIFN)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)。该项研究通过联合使用评估,正在进行研发的新药REP 2139、REP 2165对乙肝患者(CHB)的功能性治愈,是否高于单一用药。该项试验主要对象为,未经过治疗的慢性乙肝患者药物有效性和安全性,值得注意的是,试验对象e抗原均是阴性。

新药三期临床试验,优势在于随机、双盲、对照,减少偏差的作用。试验给药TDF后的24周,将四十名试验者随机分配,进行48周的联合用药方案治疗,即TDF联合REP 2139、pegIFN,TDF联用REP 2165、pegIFN。简单的讲,这个试验就是核苷酸药物+干扰素+核酸聚合物(NAP)的联合试验安全性与有效性评估。

试验主要观察在48周治疗后,联合用药对比单一用药的耐受性和安全性。该项研究引入基于核酸聚合物(NAP)的联合用药方案,主要对比两组中的乙肝表面抗原降低水平,同时,在撤销所有治疗药物后,参与试验的乙肝患者,体内病毒学控制率,即HBV-DNA是否持续低于2000 IU / mL,表面抗原水平以及转氨酶水平是否正常等。

许多读者问一个问题,乙肝的功能性治愈具体指什么?小番健康简单介绍一下,功能性治愈应该符合接受正规治疗后,丙氨酸转氨酶水平恢复到正常,HBV-DNA检测不到,同时乙肝表面抗原的水平应低于0.05 IU / mL,即阴转。这样的药物试验后,达到的以上各指标要求,才算是功能性治愈。

该项试验结果公布在胃肠病学杂志(Gastroenterology)上,感兴趣的读者也可以去查询。观察单一使用上述药物组中,对比REP 2139和REP 2165,试验者体内的HBV-DNA、表面抗原以及抗体均没有显著变化;单用干扰素组中,诱导血小板减少症以及中性粒细胞减少症依然存在,并且不会受到核酸聚合物药物影响。

单用核酸聚合物组中,乙肝患者的转氨酶水平出现小幅升高或大幅升高,主要与初始治疗表面抗原下降有直接关系,在持续使用核酸聚合物后,各项指标随即恢复到正常水平。干扰素联用TDF组,观察到乙肝表面抗原降至1 IU / mL以下,以及表面抗原阴转。

干扰素联用TDF和NAP,参与试验者40人,出现24名发生血清学乙肝表面抗原转换,即该项阴转。同时,在今后随访表面抗原水平期间,持续观察到该项处在检测水平以下,进一步证明这种TDF + pegIFN + NAP联用方案,在多试验组中,表现出高的乙肝表面抗原血清转换率,这也提供更理想的功能性治愈重要指标。

小番健康结语:实现功能性治愈,还要更持久的乙肝表面抗原阴转,而并非实现高应答水平后,再度反弹。从核酸聚合物(NAP)该靶点研发历史,已经超过10年,TDF + pegIFN + NAP相比TDF + pegIFN联用,具有更理想的乙肝表面抗原阴转和血清转换率。

从目前CHB治疗方案中,比较常见的是,TDF或PegIFN单用治疗,而Replicor在胃肠病学杂志公开的试验结果,进一步支持核酸聚合物(NAP)联用干扰素和替诺福韦酯,可以实现功能性治愈。以上试验数据和结论,来自私人生物制药公司(Replicor) 发表于Gastroenterology 杂志,该公司专注于慢性乙肝不同治疗方案的功能性治愈方向。

REP 2139 或 REP 2165,都属于在研新药核酸聚合物(NAP)的全新靶点,通过联合使用TDF、pegIFN,对未经过治疗的慢性乙肝患者安全性与有效性。


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